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CNAS发布CNAS-RL062011《能力验证提供者认可规则》

来源:质量检测中心
 

CNAS发布CNAS-RL06:2011《能力验证提供者认可规则》

能力验证提供者认可规则
1 目的与范围
1.1 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依据国家相关法律法规和国际规范开
展认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
1.2 认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障,CNAS依据《中国合格
评定国家认可委员会章程》制定本规则。
1.3 本规则规定了CNAS能力验证提供者认可体系运作的程序,包括认可条件、认可
流程、暂停、恢复、撤销、注销认可,以及CNAS和能力验证提供者的权利和义
务,是双方均应遵循的程序规则。
2 引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期
的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适
用。
2.1 GB/T 27000-2006《合格评定 词汇和通用原则》(ISO/IEC 17000:2004,
IDT)
2.2 GB/T 27011-2005《合格评定 认可机构通用要求》(ISO/IEC17011:2004,
IDT)
2.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》
2.4 CNAS-R02 《公正性和保密规则》
2.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》
2.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》
2.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》
2.8 CNAS-RL04 《境外实验室和检查机构受理规则》
2.9 ISO/IEC 17043:2010《合格评定 能力验证通用要求》
3 术语和定义
GB/T 27000、GB/T 27011和ISO/IEC 17043中的术语和定义适用于本规则,
此外本规则还采用下列定义:
3.1 认可条件:申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。
3.2 申请人:正在寻求CNAS认可的机构。
3.3 实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物
品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC 17043, 3.4)

3.4 能力验证:利用实验室间比对,按照预先确定的准则评价参加者的能力。
(ISO/IEC 17043, 3.7)
3.5 能力验证计划:在检测、测量、校准或检查的某个特定领域,设计和运作的一
轮或多轮能力验证。(ISO/IEC 17043, 3.11)
注:测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。
3.6 实验室:从事校准和/或检测工作的机构。
3.7 能力验证提供者:对能力验证计划建立和运作中的所有任务承担责任
的组织。(ISO/IEC 17043, 3.9)
3.8 认可范围:获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。
3.9 注销认可:当获准认可的机构自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未获
认可资格时,取消认可资格的过程。
3.10 恢复认可:被暂停认可的获准认可机构,在CNAS规定的期限内已实施有效的纠
正措施,经 CNAS确认后,维持认可资格的过程。
3.11 关键技术环节:能力验证计划的策划、样品制备(含均匀性和稳定性检验)、
参加者能力评定、结果报告的签发四个环节,称为关键技术环节。
3.12 关键技术人员:负责能力验证关键技术环节工作的人员。
3.13 授权签字人:经 CNAS认可,可以签发带认可标识的报告或证书的人员。
注:对于能力验证提供者,即为3.12中负责结果报告签发环节的关键技术人员。
3.14 评审:CNAS依据特定标准和(或)其它规范性文件,在确定的认可范围内,对
申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。
3.15 监督评审:CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效
期内安排的定期或不定期的评审。
3.16 复评审:CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审,以确定
是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。
3.17 认可评定:CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其
它来源得到的客观证据进行符合性审查,以作出认可或维持认可与否的决定。
3.18 评审员:CNAS指派的,单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施
评审的人员。
3.19 技术专家:CNAS指派的,就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。
3.20 观察员:CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员,不参与评
审工作。
3.21 咨询:参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动。
4 认可准则及认可领域分类
4.1 CNAS采用符合国际实验室认可合作组织(ILAC)要求的专门认可准则及其应

用说明(适用时)作为对能力验证提供者认可的准则。
4.2 CNAS的能力验证提供者认可领域采用CNAS实验室和检查机构认可领域分类,
详见CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RI01《检查机构认可规则》的附
录,可从CNAS网站(www.cnas.org.cn)获得。
5 认可条件
根据国家有关法律法规和国际惯例,认可是自愿的,CNAS仅对申请人申请的认
可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。申请人(能力验证提
供者)必须满足下列条件方可获得认可:
a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;
b) 符合公布的能力验证提供者认可准则及应用说明(适用时)的要求;
c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;
d) 符合有关法律法规的规定。
6 认可流程
6.1 初次认可
6.1.1 意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以
及其他电子通讯方式。需要时,CNAS秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认
可规范和其他有关文件。
6.1.2 正式申请
6.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提交申请资料,并交纳申请费用。
6.1.2.2 如果申请人申请的领域是CNAS新的认可领域,CNAS应对其自身资源和能
力进行评估。包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国
际相关要求等。
6.1.2.3 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料。若申请人提交的资料齐全、
填写清楚、正确,对CNAS的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6个
月,进行了完整的内审和管理评审,且申请认可的每个领域在体系正式运行之后至
少开展过一项能力验证计划,则可予以正式受理。正式受理后一般应在 3个月内安
排现场评审(申请人造成延误除外)。需要时,正式受理前在征得申请人同意后可进
行初访(费用由申请人负担),以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。
如申请人不能在3个月内接受评审,应暂缓正式受理申请。
对于多场所申请人,其每一独立场所均应根据所承担的工作,满足本规则及认
可准则中的相应要求。
6.1.2.4 CNAS秘书处应将资料审查和/或初访过程中所发现的与认可条件不符合之
处通知申请人,但不提供咨询服务。

6.1.3 评审准备
6.1.3.1 在正式受理申请人的认可申请之后,CNAS秘书处以公正性为原则指定具备
相应技术能力的、数量适当的评审员和/或技术专家组成评审组(指定一名组长,需
要时还可设立若干副组长),并征得申请人同意。如果申请人基于公正性理由对评
审组的任何成员表示异议时,秘书处经核实后应给予调整,但评审组的最终组成由
CNAS秘书处决定。评审组的任务是审查从申请人处收到的文件和实施现场评审。
评审组的能力应至少覆盖申请人申请范围内所涉及的样品均匀性和稳定性检验及结
果处理统计技术,只要可能,尽量覆盖申请方申请范围中所涉及的检测和/或校准领
域。
6.1.3.2 评审组长在审查申请人资料中对申请人的运作或技术能力存有重大疑问时,
可向CNAS秘书处提出进行预评审的建议。秘书处根据评审组长的建议,在征得申
请人同意后,可安排预评审。预评审的费用由申请人承担。预评审应避免任何咨询
活动。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,方可进行现场评审。
6.1.3.3 文件审查通过后,评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计
划,经CNAS秘书处批准后实施。
6.1.3.4 需要时,CNAS秘书处可在评审组中委派观察员。
6.1.4 评审
6.1.4.1 文件评审
评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要
求时,秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施,经验证合格
后,方可实施现场评审。
6.1.4.2现场评审
6.1.4.2.1评审组依据CNAS的认可准则、规则、政策及有关技术要求,对申请人申
请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉
及的所有活动及相关场所。
6.1.4.2.2评审组应对被评审机构的关键技术人员进行考核。其中,对授权签字人应
考核其具备以下资格条件:
a) 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测活动的
技术特点(含检测方法、检测设备等)、样品选择和制备(含均匀性和稳定性检验技
术)、对参加者能力评价方法,包括必要的统计学知识、不确定度分析、结果报告的
信息内容等要求;能对职责范围内的工作结果做出正确的评价;具有所需的经验,
能正确履行职责;
b) 熟悉认可规则和政策、认可条件,以及获准认可机构的义务和认可标识的使
用规定;
c) 在对工作结果正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。
6.1.4.2.3 当被评审机构自己从事检测或校准相关工作,例如样品均匀性稳定性检

验,或作为参考机构出具参考值时,评审组应评审其检测或校准能力,以及参加能
力验证的情况。被评审机构符合CNAS实验室(含医学实验室)或标准物质/标准样
品生产者认可准则的要求,可作为有效的能力证明。
6.1.4.2.4评审组应分析在文件和记录的审查及现场评审中收集的所有相关信息和证
据,该分析应足以使评审组确定被评审机构的能力范围和程度及与认可要求的符合
性。评审组还可以向被评审机构就有可能改进的方面提出观察意见,但不应提供咨
询。
6.1.4.2.5在现场评审过程中,评审组不能就某项评审发现形成结论时,应当提请
CNAS秘书处予以澄清。如评审组发现被评审机构在相关活动中存在违反国家有关
法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况,应及时报告CNAS秘书处。
如被评审机构存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务,情况严重时,CNAS有
权中止认可过程,并采取相应处理措施。
6.1.4.2.6评审组在现场评审结束时应给出现场评审结论。评审结论应得到被评审机
构的确认。评审结论分为以下三种:
a) 全部满足相关要求,直接向CNAS推荐认可;
b) 完全不满足相关要求,直接向CNAS建议不予认可;
c) 基本满足要求,但有不符合项,需在规定时间内整改,经评审组确认整改有
效后,向CNAS推荐认可。
6.1.4.2.7评审组应清晰地记录现场评审情况,并完成书面的评审报告。
6.1.4.2.8评审组在离开现场前,应留存一份现场评审报告的复印件给被评审机构。
6.1.4.2.9对于评审中发现的不符合,被评审机构应在规定的期限内(最长为3个
月)完成纠正措施。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证
时,被评审机构应予配合,并承担相关费用,支付评审费用。
6.1.4.2.10在验证了被评审机构纠正措施有效性后,评审组长将最终评审报告和推
荐意见报 CNAS秘书处。
6.1.5 认可评定
评审组提交的评审报告等相关资料经CNAS秘书处审核后提交至CNAS评定
委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出是否认可的决定
意见。评定结论应是以下4种类型之一:
a) 同意认可;
b) 部分认可;
c) 不予认可;
d) 补充证据或信息后,再行评定。
6.1.6 批准发证与公布
6.1.6.1 CNAS主任委员或其授权人员根据评定委员会的意见做出认可决定,并签发
认可证书。

6.1.6.2 CNAS向获准认可机构(能力验证提供者)颁发认可证书、认可决定通知书
和认可标识章,列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为3年。
6.1.6.3 CNAS秘书处负责将获准认可机构及其被认可范围列入获准认可机构名录
(可以是电子方式)并予以公布。
6.1.6.4未被批准认可的申请人,自接到CNAS通知起6个月后方可再次向CNAS
秘书处提出认可申请。
6.2 扩大、缩小认可范围
6.2.1 扩大认可范围
6.2.1.1获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS秘书处提出扩大认可范围的申
请。
6.2.1.2 扩大认可范围的现场评审可结合监督或者复评审进行,也可根据获准认可机
构的需要单独安排。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同,必须经过申请、评
审、评定和批准。
6.2.1.3对于原认可范围中相关能力的简单扩充(不涉及新类型的样品制备技术或统
计技术等),可以进行资料审查后直接批准。对于采用与原认可范围内不同的样品制
备和统计技术时,需提交新扩充领域能力验证计划的运作记录。
6.2.1.4批准扩大认可范围的条件同初次认可,即获准认可机构在申请扩大认可的范
围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
6.2.2 缩小认可范围
6.2.2.1缩小认可范围的条件
在下列情况下,可能导致获准认可机构的认可范围被缩小:
a) 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围;
b) 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力;
c) 监督评审、复评审表明获准认可机构的技术能力或质量管理体系运作上不再
满足认可要求,且在CNAS规定的时间内不能完成有效整改。
6.2.2.2 缩小认可范围的决定,视情况不同,由评定委员会进行评定,或由获得授权
的人员批准后作出。
6.3 监督评审
所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审中如发现获准认可机
构不能持续符合认可条件时,CNAS应要求其限期采取纠正或纠正措施,情况严重
时可立即予以暂停、撤销认可。监督包括现场监督评审和其它监督活动,如:
a) 就与认可有关的事宜询问获准认可机构;
b) 审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明;
c) 要求获准认可机构提供文件和记录(如审核报告、投诉记录、管理评审记
录);
d) 监督获准认可机构的表现。

6.3.1定期监督评审
6.3.1.1获准认可机构应在认可批准后的12个月内接受CNAS 安排的定期监督评
审,定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对多场
所的获准认可机构,监督应覆盖所有场所。
6.3.1.2定期监督评审不需要获准认可机构申请。有关评审要求和现场评审程序与初
次认可相同。
6.3.1.3 监督中发现不符合时,被评审机构在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施
计划,提交给评审组。纠正措施完成期限一般不超过2个月,对于影响能力验证计
划质量的不符合,应在1个月内完成。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。验
证活动所需费用,包括现场评审费用等,由被评审机构承担。纠正措施未能通过验
证时,CNAS可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
6.3.2不定期监督评审
在需要时,例如获准认可机构发生了如本规则6.5.1.1条所述的变化、CNAS认
可要求发生变化,或CNAS需对针对获准认可机构的投诉进行调查,或有迹象表明
获准认可机构可能不再继续满足认可要求等,CNAS秘书处可随时安排对获准认可
机构的不定期监督评审或访问。
6.4 复评审
6.4.1 获准认可机构应在认可有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出复评审申
请。CNAS秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审,并决
定是否延续认可至下一个有效期。
6.4.2 复评审的要求和程序同初次认可,是针对申请人全部认可范围和全部认可要
求的评审。
6.4.3 申请复评审的获准认可机构在上一个认可周期内,每个领域应至少开展一项
能力验证计划。
6.4.4对于复评审中发现的不符合,被评审机构在明确整改要求后应拟订并实施纠正
措施计划,提交给评审组。纠正措施完成期限一般不超过2个月,对于影响能力验
证计划质量的不符合,应在1个月内完成。评审组应对纠正措施的有效性进行验
证。验证活动所需费用,包括现场评审费用等,由被评审机构承担。纠正措施未能
通过验证时,CNAS可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
6.5 认可的变更
6.5.1 获准认可机构的变更处理
6.5.1.1变更情况通知
获准认可机构在发生下列任何变化时,应在变更后1个月内以书面形式通知
CNAS秘书处:
a) 获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化;
b) 获准认可机构的组织机构、高级管理人员和/或关键技术人员发生变更;

c) 认可范围内的重要设备、样品制备和统计方法等发生重大变化;
d) 获准认可机构使用不在合作方清单中的新合作者;
e) 其它可能影响其活动、运行质量和公正性的变更。
6.5.1.2变更的处理
CNAS在得到变更通知并核实情况后,视变更性质采取以下措施:
a) 进行监督评审或提前进行复评审;
b) 扩大、缩小、暂停或撤销认可;
c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核;
d) 对变更情况进行登记备案。
6.5.2 认可规则、认可准则的变更
6.5.2.1当认可规则、认可准则发生变更时,CNAS将及时通知可能受影响的获准认
可机构和有关申请人。
6.5.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时,CNAS应制订并公布其向新要求转换的
办法和期限,在此之前要听取各有关方面的意见,以便让获准认可机构有足够的时间
适应新的要求。CNAS可通过评审方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认。
6.5.2.3 获准认可机构应按照CNAS要求完成转换并及时通知CNAS。如在规定的期
限内不能完成转换,将可能导致被撤销认可资格。
7 暂停、恢复、撤销和注销认可
7.1暂停认可
获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求,如:遭受投诉、不
按时缴纳费用、无故不接受定期监督、在评审过程中不能按规定的期限完成纠正措
施等,将导致被暂停部分或全部认可资格。暂停期一般不少于60天,但不大于180
天。获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发布带有认可标识的报告和证书,
也不得以任何明示或隐含方式向外界表示已被暂停认可的范围仍然有效。
7.2恢复认可
被暂停认可的获准认可机构,在规定的暂停期限内开展了纠正措施并经CNAS
确认有效后,可恢复认可资格。
7.3撤销认可
在下列情况下,CNAS可撤销获准认可机构的认可资格:
a) 被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可的;
b) 在认可规则或认可准则发生变更时,获准认可机构在超过了规定的转换期限
后,仍不能或不愿继续满足认可要求的;
c) 获准认可机构不能履行本规则规定的义务的。
7.4注销认可
在下列情况下,CNAS可注销获准认可机构的认可资格:

a) 获准认可机构终止认可范围内的活动;
b) 获准认可机构自愿申请撤销认可或有效期满未继续获得认可资格。
8 权利和义务
8.1 CNAS 的权利和义务
8.1.1 CNAS有权对获准认可机构开展的活动和认可证书及认可标识的使用情况进行
不定期监督,认可标识的所有权为CNAS所有;
8.1.2 CNAS有权根据相关方的投诉对获准认可机构进行现场调查和跟踪调查,并据
以提出整改要求;
8.1.3 CNAS有权针对获准认可机构不符合 CNAS规定的情况,作出暂停、恢复、撤
销和注销认可资格的决定;
8.1.4 CNAS 有义务利用网站公开获准认可机构的认可状态信息并及时更新,信息包
括:
a) 获准认可机构的名称和地址;
b) 认可的批准日期和终止日期;
c) 认可范围。
8.1.5 CNAS有义务向获准认可机构提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途
径的信息;
8.1.6 CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其它一些国
际安排的信息;
8.1.7 CNAS有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可机构,在对更改方式
和生效日期作出决定之前,听取各有关方面的意见,以便获准认可机构在合理的期限
内作出调整;
8.1.8 CNAS有义务及时向客户提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文件,有
计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训,并以积极态度,主动征询客户的
意见,注意随时收集认可工作中客户的信息反馈,促进CNAS认可体系的持续改进;
8.1.9 为了解客户和潜在客户的需求,CNAS有义务及时答复有关认可问询,建立
行之有效的信息发布和客户反馈系统,通过组织宣传、培训活动,满足客户需求;
8.1.10 CNAS有义务遵守ILAC和APLAC相互承认协议中的要求,不将已加入互认协
议的认可机构作为竞争对手。
8.2 申请人和获准认可机构的权利和义务
8.2.1 申请人的权利和义务
8.2.1.1 申请人有权获得CNAS 的相关公开文件;
8.2.1.2 申请人有权获得其认可评审安排进度、评审组成员所服务的单位等信息;
8.2.1.3 申请人有权对CNAS工作人员及评审组成员的工作提出申诉和投诉;

8.2.1.4 在基于公正性理由时,申请人有权对评审组的组成提出异议;
8.2.1.5 申请人有义务了解CNAS的有关认可要求和规定;
8.2.1.6 申请人有义务按照CNAS的要求提供申请文件和相关信息;
8.2.1.7 申请人有义务服从CNAS的各项评审安排;
8.2.1.8申请人有义务按有关规定交纳费用。
8.2.2 获准认可机构的权利和义务
8.2.2.1 获准认可机构有权在规定的范围内宣传其从事的相应技术能力已被认可;
8.2.2.2 获准认可机构有权在其获认可范围内出具的证书和报告以及拟用的广告、专
用信笺、宣传刊物上使用认可标识;
8.2.2.3 获准认可机构有权对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉,并有
权对CNAS针对其作出的与认可有关的决定提出申诉;
8.2.2.4 获准认可机构有权自愿终止认可资格;
8.2.2.5 获准认可机构有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第5条中规定
的认可条件;
8.2.2.6 获准认可机构有义务自觉遵守相关法律法规;
8.2.2.7 获准认可机构有义务为CNAS安排评审活动提供必要的支持,并为有关人员
进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,并
不得拒绝 CNAS派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证人员);
8.2.2.8 需要时,获准认可机构须参加CNAS指定的能力验证活动;
8.2.2.9 获准认可机构必须对其出具的报告和/或证书负责,并为客户保守秘密;
8.2.2.10 获准认可机构有义务有明确处理客户投诉程序,如在收到投诉后2个月内
不能圆满解决,有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS;
8.2.2.11 获准认可机构在发生本规则6.5.1.1条所述变化时,有义务及时书面通知
CNAS;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS要求进行调整,并在调整完成后通知
CNAS;
8.2.2.12 获准认可机构有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损CNAS
声誉的活动;
8.2.2.13 获准认可机构有义务在其证书、报告或宣传媒介,如广告、宣传资料或其
它场合中表明其认可状态时,符合CNAS的有关规定。不得利用认可暗示某产品获
得CNAS的认可,或作出CNAS认为会引起误解的声明;
8.2.2.14 获准认可机构有义务在被CNAS撤销认可后立即交回认可证书和认可标识
图章,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识,并不得采用任何方式表示其
认可资格仍然有效;
8.2.2.15 获准认可机构有义务按有关规定交纳费用。

 

 
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